Разработка и производство наборов реагентов «АмплиТест®» осуществляется сотрудниками Центра постгеномных технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России).
С появлением новой коронавирусной инфекции, Центр стал одной из первых организаций, зарегистрировавшей наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции и петлевой изотермической амплификации.
В 2021 и 2022 году были разработаны наборы реагентов для выявления мутаций РНК коронавируса SARS-CoV-2, характерных для эпидемиологически значимых штаммов (Альфа, Бета, Гамма, Дельта и Омикрон).
Наборы реагентов «АмплиТест®» для диагностики COVID-19 выявляют все циркулирующие на территории России и всего мира эпидемически значимые штаммы SARS-CoV-2. Высокие показатели аналитической чувствительности позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.
В 2021 году было получено регистрационное удостоверение РЗН на набор реагентов для выявления РНК вируса кори методом полимеразной цепной реакции. Данный набор стал особенно актуальным в конце 2022 года, когда на территории Российской Федерации и стран СНГ стала расти заболеваемость корью. На данный момент медицинское изделие «АмплиТест® Корь» является единственным зарегистрированным в России набором реагентов для выявления всех клинически значимых субтипов вируса кори методом полимеразной цепной реакции и позволяет выявлять вирус на самой ранней стадии заболевания (за 3-5 дней до появления характерной коревой сыпи).
В 2022 году производственная лаборатория Центра наладила выпуск на рынок наборов на основе иммунохроматографического анализа (ИХА). Данный метод дает возможность проведения анализа в полевых условиях или у постели больного и получения результатов в течение 10-15 минут без использования сложного лабораторного оборудования. В дальнейшем в линейку продукции на основе метода ИХА добавились наборы реагентов для одновременного анализа коронавирусной инфекции и вируса гриппа типов А и В «АмплиТест® СoV-Inf A/B-Ag» и полуколичественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови «АмплиТест® Sepsis-ИХА».
В 2023 году получены регистрационные удостоверения РЗН на наборы для выявления генетических детерминант резистентности бактерий к антибиотикам «АмплиТест® БЛРС CTX-M LAMP», «АмплиТест® CP NDM/ OXA-48/ KPC LAMP» и «АмплиТест® CP NDM/ OXA-48/ KPC LAMP Bacto», а также набор, позволяющий одновременно выявлять вирусы кори, краснухи и эпидемического паротита «АмплиТест® Детские вирусы».
Для удобства хранения готовой продукции и экономии времени пользователя при проведении пробоподготовки производство наборов реагентов «АмплиТест®» начало выпуск реакционных смесей в лиофилизированном виде. Первыми успешно прошли клинические испытания и получили регистрационные удостоверения наборы, включающие в себя лиофилизированные формы реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса и для определения лекарственной устойчивости микобактерий туберкулёза.
Наборы реагентов разрабатываются с возможностью применения ручного или автоматического методов выделения нуклеиновых кислот, что позволяет использовать их в лабораториях с любой пропускной способностью и различным уровнем оснащения.
Для удобства пользователей наборы реагентов «АмплиТест®» адаптированы под амплификаторы роторного и планшетного типа.
Наборы регентов «АмплиТест®» имеют в своем составе внутренние контрольные образцы, что позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца, оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты ПЦР-исследования, а также исключать ложноотрицательные результаты. Наличие отрицательного контрольного образца позволяет исключить ложноположительные результаты и контаминацию для получения достоверных результатов в диагностических лабораториях.
Адаптация наборов реагентов «АмплиТест®» под программное обеспечение облегчает обработку результатов.
Центр постгеномных технологий реализует полный цикл производства продукции от проектирования и разработки нового набора реагентов до выпуска продукции надлежащего качества на рынок медицинских изделий.
Проведение научных исследований и экспериментальных разработок, а также дальнейшее их внедрение в производственный цикл на собственной технологической площадке позволяет ФГБУ «ЦСП» ФМБА России выпускать востребованную на рынке продукцию высокого качества.
Высокие показатели диагностической чувствительности и специфичности разрабатываемых тест-систем достигаются работой сотрудников научных лабораторий центра постгеномных технологий ФГБУ «ЦСП» ФМБА — специалистов с более чем 25-летним стажем в области разработки наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний различных нозологий.
Разработка новой и модернизация ранее разработанной продукции основывается на анализе эпидемиологической ситуации в стране и мире, заказах на разработку в рамках государственных программ, а также анализа рынка и запросов пользователей.
Изделия торговой марки «АмплиТест®» разрабатываются, изготавливаются и выпускаются на рынок в соответствии с основными требованиями к безопасности и эффективности, определенными в технических условиях к наборам реагентов.
Внедрение продукции на производство установлено в соответствии нормативными документами, и осуществляется группой внедрения и адаптации научных инноваций.
Дальнейшее производство разработанных наборов осуществляется сотрудниками производственной лаборатории на технологических участках:
Вся выпускаемая продукция проходит тройной операционный контроль, включающий в себя входной контроль сырья и материалов, постадийный контроль полуфабрикатов и выходной контроль готовой продукции.
Контроль на каждом этапе производства даёт возможность выпускать качественную и конкурентоспособную продукцию и максимально удовлетворять требования и ожидания потребителей.
Контроль качества продукции осуществляется с помощью программируемых амплификаторов с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени», имеющих 2 или более независимых каналов флуоресцентной детекции (Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH («Киаген ГмбХ»), Германия), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc. («Био-Рад Лабораториз, Инк.»), США), Applied Biosystems QuantStudio 5 (Life Technologies Holdings Pte. Ltd. («Лайф Текнолоджис Холдингс Птс. Лтд»), Сингапур), РУ № РЗН 2019/8446, ДТпрайм («ДНК Технология», Россия).
Производственная лаборатория оснащена современным высокотехнологичным оборудованием и средствами измерений в необходимом количестве, позволяющим выпускать наборы надлежащего качества и выполнять заказы потребителей в установленные сроки.
В производственных помещениях лаборатории поддерживаются все необходимые параметры производственной среды:
Все реагенты, входящие в состав наборов реагентов, готовятся на основе деионизированной воды, изготовленной с помощью системы очистки воды Milli-Q.
Сохранение соответствия продукции в процессе производства достигается соблюдением температурного режима хранения.
Первичная упаковка (пробирки и флаконы) проходит входной контроль показателей герметичности и отсутствия ДНК/РНК-аз для предотвращения порчи реагентов. Вторичная упаковка наборов (коробки и цефленовые пакеты) защищает продукцию от повреждений, порчи и загрязнения.
Все процессы производственной деятельности, а также процессы проектирования и разработки научных инноваций проводятся в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» и межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Удовлетворение требований и ожиданий потребителей и дистрибьюторов осуществляется как на стадии производства, так и на постпроизводственной стадии.
Послепродажное наблюдение проводится с целью непрерывного анализа требований и предложений потребителей и дистрибьюторов к качеству, характеристикам и ассортименту выпускаемой продукции, а также для осуществления мониторинга за обращением продукции на рынке.
Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Претензии на качество продукции «АмплиТест®» принимаются по адресу 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., д.10 стр. 1 и e-mail: promlab@cspfmba.ru.
